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醫(yī)藥食品廠凈化車間中的三大要點(diǎn)

2022-03-25 1.生產(chǎn)工藝制造過程實(shí)際上是對產(chǎn)品的污染過程。在生產(chǎn)過程中，由于原料產(chǎn)生的粉塵，以及所用工具、容器、介質(zhì)等都可能給藥物的純度造成極大的影響。因此食品廠凈化車間應(yīng)區(qū)別不同工序中污染的程度以及所造成的不同危害，了解生產(chǎn)流程中每段所要求的基本凈化條件和凈化級別，以便更好地處理和設(shè)計適合該生產(chǎn)流程的潔凈度。2.污染源所謂污染，是指對整個空間中特定物體的有害影響。在自然界和人們的生產(chǎn)生活中的各種活動中，到處都存在著“污染”和“被污染”的問題。那么對于食品廠凈化車間設(shè)計，首先要控制生產(chǎn)加...

無塵潔凈室的消毒方式

2022-03-24 A.紫外燈消毒滅菌紫外線滅菌燈（簡稱紫外燈）在其他消毒方法未使用之前，最早為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個潔凈房間的消毒，由于目前已有了其他好的滅菌方法，潔凈室內(nèi)安裝哪種紫外線殺菌力*？紫外線波長為136~390nm，以253.nm的殺菌力*，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌。B.臭氧消毒臭氧廣泛存在于自然界中，雷雨過后的空氣有一種“清新”感覺，是因為空中放電產(chǎn)生臭氧，消滅了空氣中的細(xì)菌和微生物凈化了空氣。人們在...

無塵車間凈化方案

2022-03-24 凈化方案一、全室凈化以集中凈化空調(diào)系統(tǒng)，在整個房間內(nèi)造成具有相同潔凈度環(huán)境的凈化處理方式，叫全室凈化。這是潔凈技術(shù)中最早發(fā)展起來的一種方式，并且現(xiàn)在也仍然被采用。這種方式適合于工藝設(shè)備高大，數(shù)量很多，且室內(nèi)要求相同潔凈度的場所。但是這種方式投資大、運(yùn)行管理復(fù)雜、建設(shè)周期長。二、局部凈化以凈化空調(diào)器或局部凈化設(shè)備(如潔凈工作臺、棚式垂直層流單元、層流罩等)，在一般空調(diào)環(huán)境中造成局部區(qū)域具有一定潔凈度級別環(huán)境的凈化處理方式叫局部凈化。這種方式適合于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠房進(jìn)行技...

無塵車間的整體布局

2022-03-24 1、無塵車間的平面布局無塵車間一般包括無塵區(qū)、準(zhǔn)無塵區(qū)和輔佐區(qū)三部分。無塵車間的平面安置能夠有以下幾種方法：外廊盤繞式：外廊能夠有窗和無窗，兼作觀賞和放置一些設(shè)備用，有的在外廊內(nèi)設(shè)直勤采暖。外窗有必要是雙層密封窗。內(nèi)廊式：無塵車間設(shè)在外圍，而走廊設(shè)在內(nèi)部，這種走廊的無塵度等級一般都較高，乃至和無塵車間同級。兩頭式：無塵區(qū)設(shè)在一邊，另一邊設(shè)準(zhǔn)無塵和輔佐用房。中心式：為了節(jié)省用地、縮短管線，能夠無塵區(qū)為中心，上下左右被各種輔佐用房和蔭蔽管道的空間包圍起來，這種方法避開室外氣候?qū)o...

GMP潔凈車間對潔凈度的要求

2022-03-23 GMP凈化車間發(fā)展到今天，已不是GMP凈化車間要不要空氣潔凈技術(shù)的問題，而是如何更好發(fā)揮空氣潔凈技術(shù)作用的問題。那么，GMP凈化車間對空氣潔凈度要求都有哪些?在我國GMP中與空氣潔凈度要求的規(guī)定如下：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境：廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。(2)廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。(3)在設(shè)計和建設(shè)廠房...

GMP凈化車間潔凈度不合格原因

2022-03-23 一般在對GMP凈化車間進(jìn)行檢測的時候，往往都會出現(xiàn)一些潔凈度檢測不通過的情況，有的是廠房局部，也有整個工程。如果凈化工程檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調(diào)試、清潔等達(dá)到了要求，但往往浪費(fèi)了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認(rèn)證的進(jìn)程。大部分工程原因和缺陷在設(shè)計、施工和檢測前是*可以避免的。造成潔凈度不合格的主要原因如下：1.凈化工程設(shè)計不合理其實(shí)這種情況還是比較少的，就算有的話，一般也都是出現(xiàn)在小型的、凈化級別要求不高的潔凈室建造上?，F(xiàn)在凈化的競爭比較激烈，一些施工...

GMP凈化實(shí)驗室分類

2022-03-23 生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。凈化工程的分類介紹：1、亂流式空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)的空氣過濾器(HEPA)進(jìn)入GMP凈化工程室，并由GMP凈化工程室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。...

凈化車間結(jié)構(gòu)及凈化方式

2022-03-22 結(jié)構(gòu)材料1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。凈化參數(shù)換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa...